A Diretoria de Radiofarmácia-DIRF é a unidade do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN-CNEN/SP, que produz radioisótopos e radiofármacos utilizados em medicina nuclear para diagnóstico e terapia de diversas enfermidades. A distribuição de radiofármacos no Brasil iniciou em 1959, com a produção de Iodo-131 e Fósforo-32, primeiros radioisótopos de interesse pela classe médica para o diagnóstico e tratamento da tireóide e policitemia vera.
A Radiofarmácia produz e distribui 38 produtos entre radiofármacos e reagentes liofilizados para marcar com tecnécio-99m (Tc-99m). Dentre os produtos produzidos e distribuídos merece destaque o Tc-99m, sendo obtido a partir de um gerador, pelo decaimento radioativo do molibdênio-99. Sua importância está relacionada às características físico-químicas adequadas para a complexação com diferentes substâncias e fácil manuseio no local de uso.
Os radioisótopos são produzidos por reações nucleares em reator nuclear ou em acelerador de partículas (cíclotron) instalados no IPEN. Alguns destes como o Iodo-131 e Samário-153 são obtidos no reator nuclear IEA-R1, enquanto que o Flúor-18; Iodo-123; Gálio-67 e Tálio-201 provêm de cíclotron.
Núcleo do Reator IEA-R1 do IPEN
Créditos: José Patrício N. Cárdenas - CRPq
O Flúor-18 foi o primeiro radioisótopo de PET (Positron Emission Tomography) produzido no país para marcação com a glicose, obtendo a FDG-18 utilizada em estudos do metabolismo cerebral, viabilidade do miocárdio e oncologia.
Áreas específicas da DIRF
- Produção
É responsável pela produção de radiofármacos e reagentes liofilizados para marcação com Tc-99m, bem como pela preparação de acessórios e produtos intermediários utilizados nos processos. A produção, o fracionamento, a embalagem e o despacho dos radiofármacos são realizados de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF), normas regulamentares da Vigilância Sanitária (ANVISA) e da CNEN. Os radiofármacos são distribuídos semanalmente aos serviços de medicina nuclear dos hospitais e cínicas autorizadas no Brasil.
- Aceleradores cíclotron
Alguns dos radioisótopos utilizados para a produção de radiofármacos são provenientes de dois aceleradores do tipo cíclotron, um de 18 e outro de 30 MeVde energia que são responsáveis pela produção de flúor-18, iodo-123 ultrapuro, gálio-67 e tálio-201 além de outros radioisótopos para pesquisa e desenvolvimento de novos radiofármacos. Em particular o cíclotron de 18 MeV foi adquirido com um convênio com o Estado de São Paulo.
E.R.Paiva
Cíclotron de 30 Mev, do Ipen, em São Paulo
- Controle de Qualidade
O controle de qualidade é responsável pela realização de ensaios físicos, químicos, físico-químicos, microbiológicos e biológicos que comprovam a qualidade e a eficiência dos produtos fornecidos pelo IPEN. Para a execução dos ensaios os laboratórios do controle de qualidade estão equipados com equipamentos modernos e profissionais capacitados.
- Infraestrutura e apoio
Desde o início da produção de radiofármacos em 1959 até os dias atuais a radiofarmácia tem se modernizado de maneira a atender os requisitos regulamentares e garantir o fornecimento dos produtos em vista do constante crescimento do mercado nesta área. Cabe ao grupo de infra-estrutura a elaboração de projetos de engenharia, adequação das áreas de pesquisa e de produção para novos produtos e processos, aquisição de insumos e equipamentos, contratação de serviços bem como a manutenção preventiva e corretiva para o perfeito funcionamento da instalação.
- Pesquisa e desenvolvimento
A radiofarmácia realiza suas atividades de pesquisa e desenvolvimento visando a produção de novos produtos e a melhoria de processos, principalmente a nacionalização da produção de radioisótopos que gera uma economia de recursos para o país e permite maior investimento para modernização. Os projetos são realizados com o apoio da CNEN, Agência Internacional de Energia atômica - AIEA, FAPESP, Universidades, Hospitais e clínicas. Acompanhando as tendências de mercado e a produção científica nacional e internacional esforços tem sido concentrados em três linhas gerais de trabalho:
- Desenvolvimento de geradores de radionuclídeos e métodos de produção de radioisótopos em reator e cíclotron;
- Desenvolvimento de moléculas marcadas para aplicação em diagnóstico e terapias;
- Desenvolvimento de novos reagentes liofilizados para marcação com tecnécio-99m.
Uma outra área de atuação da pesquisa e desenvolvimento é a formação de recursos humanos na área nuclear pela orientação de alunos e oferecimento de disciplinas de pós-graduação na área de Tecnologia Nuclear - Aplicações do IPEN.
PRÉDIO DO ENSINO - IPEN/SP
- Garantia da Qualidade
A Radiofarmácia possui a certificação ISO 9001-2000 desde 1999 cujo escopo é atuar dentro de um sistema de Gestão da Qualidade em todas as etapas de fabricação num processo de melhoria contínua, para garantir a qualidade de seus produtos e atender as necessidades de seus clientes.
Para manter o nível de seus serviços, um quadro multidisciplinar permanente de profissionais, entre pesquisadores, tecnologistas e técnicos, dedica-se diariamente às atividades de operação do acelerador cíclotron, produção e controle de qualidade, garantia da qualidade, pesquisa e desenvolvimento, infra-estrutura e apoio.
Para garantir a qualidade dos produtos a DIRF segue as Boas Práticas de Fabricação - BPF regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA que são aplicadas nos processos de produção e distribuição dos radiofármacos em conformidade com as nacionais e internacionais garantindo a qualidade e a segurança para a sua utilização em seres humanos.
Vista parcial do campus do IPEN localizado na USP, São Paulo, SP.
Missão da Diretoria de Radiofarmácia
"Desenvolver e produzir radioisótopos e radiofármacos para a realização de diagnósticos e terapia em Medicina Nuclar, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida dos pacientes"
comissão nacional de energia nuclear
instituto de pesquisas energéticas e nucleares
Diretoria de Radiofarmácia - DIRF
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