segunda-feira, 31 de maio de 2010

Programação Especial Curso PET-CT

É com satisfação que lhe convidamos para a 4ª aula do curso de PET-CT. Teremos uma programação especial já que será um evento multidisciplinar e portanto mais interativo.
Nossos convidados especiais versarão sobre os seguintes temas:

Dr. Marcelo Mammede
Chefe do Serviço de Medicina Nuclear do INCA
Tema: "PET-CT no Planejamento Radioterápico"

Dr. Ronaldo Cavalieri
Médico responsável do Serviçco de Radioterapia da COI
"Conceitos no Planejamento Radioterápico"

O evento acontecerá como de costume no Auditório do CID Leblon às 19:00
Rua Ataulfo de Paiva 669 - 3º andar
Leblon

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Multi-Imagem & CDPI

Consulta Pública nº 49/2010 - ANVISA

Participe da Consulta Pública 49/2010 cujo objetivo é estabelecer os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos.  
O documento aponta os procedimentos, testes e documentação necessários para o registro desses produtos.  Entre as novidades proposta está a possibilidade das empresas desenvolverem novos biológicos por meio de comparabilidade com os produtos já existentes no mercado, o que poderá aumentar a disponibilidade desse tipo de medicamento no mercado.
 
A adesão de todos os envolvidos em pesquisa clínica a este documento é muito importante para a realização de projetos de acordo com os princípios da responsabilidade social, solidariedade, respeito à pessoa, beneficência, justiça e precaução.

Lembre-se de que quando uma norma é colocado em CP, nosso papel é o de contribuir com sugestões que aprimorem o setor.
As contribuições à Consulta Pública 49/2010 podem ser encaminhadas até o dia 23 de julho, por escrito, para o seguinte endereço:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária -

SIA Trecho 5, Área Especial 57. CEP 71.205-050.
Brasília – DF.
Sugestões também podem ser enviadas por fax: (61) 3462-5602

Boletim Maio/2010 SBPPC



Vamos às novidades e próximos eventos que a SBPPC preparou para vocês.
Próximos eventos programados para maio e junho com inscrições abertas



Curso: O Coordenador de Estudo: o que ele faz, onde pode trabalhar remuneração, progressão de carreira e acesso ao mercado (atividade gratuita para os sócios)
Data: 28 de junho de 2010
Local: Rua Itaipu, 475 - São Paulo/SP
Faça sua inscrição clicando aqui

Cursos on-line
O papel do Investigador Principal (PI): atribuições e perfil profissional
Data: 28 de maio das 15 às 16h
Fazer Inscrição

Estruturação e Gerenciamento de Centros de Pesquisa: o gerenciamento do Centro como fator de sucesso na Condução de Estudos Clínicos
Data: 14 de junho das 17 às 18 h
Fazer Inscrição

Boas Práticas Clínicas como requisito obrigatório para os profissionais que atuam na Pesquisa ClínicaData: 25 de junho - das 15 às 16hFazer Inscrição

Comunicamos que o curso de Boas Práticas Clínicas - Educação Continuada em Pesquisa Clínica - Profissionalização em um Centro de Pesquisa - Curitiba 2010 - já está com data marcada.
Acontecerá no dia 27 de novembro de 2010
Local: Hospital Cardiológico Costantini
Rua Pedro Collere, 890 – Vila Izabel
Curitiba / PR
Horário: das 09h às 17h

Confira os demais eventos em nossa agenda

Participe da Consulta Pública: "Diretrizes Nacionais para biorrepositórios e biobancos de material biológico humano com finalidade de pesquisa"
É fundamental a adesão dos pesquisadores e de todos os envolvidos em pesquisa clínica a este documento para a realização de projetos de acordo com os princípios da responsabilidade social, solidariedade, respeito à pessoa, beneficência, justiça e precaução.
Lembre-se de que quando uma norma é colocado em CP, nosso papel é o de contribuir com sugestões que aprimorem o setor.
Sugestões devem ser feitas no link: www.saude.gov.br/consultapublica (é necessário fazer um cadastro prévio)

Notícias
A SBPPC tem acompanhado o andamento do Projeto de Lei-2473/2003 que dispõe sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos. O projeto foi novamente tirado de pauta pelo autor, Colbert Martins, a requerimento do Deputado José Rocha.

III Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa promovido pelo CNS será realizado em junho
O Conselho Nacional de Saúde (CNS), por meio da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), realizará, entre os dias 17 e 19 de junho, em São Paulo, o III Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa – III Encep, que tratará do tema “A rede social de proteção de sujeitos de pesquisa: desafios para o Controle Social”.
O ENCEP é uma oportunidade única de trocas de experiências entre os mais de 600 comitês de ética, sendo que desde a última edição são destinadas vagas específicas para a participação das representações de usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) que atuam nos CEPs. A intenção é reafirmar o papel dos comitês de ética em pesquisa como instâncias de controle social na área da saúde.
As inscrições para o III Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa vão até o dia 30 de maio e serão oferecidas duas vagas para cada CEP, sendo que uma deverá ser, necessariamente, do (a) representante dos usuários no CEP.
O Conselho Nacional de Saúde ficará responsável pelas despesas com alimentação para todos os participantes e pela hospedagem para a representação dos usuários. Já os gastos com passagem e traslado ficam por conta de cada CEP.
Mais informações pelo e-mail conep@saude.gov.br

III Fórum Nacional Sobre Rastreabilidade de Produtos para Saúde

O Instituto Brasileiro de Ação Responsável, realiza no dia 10 de junho de 2010, em Brasília no Senado Federal, o II Fórum Nacional sobre Rastreabilidade de Medicamentos: Prevenção e Combate a Falsificação e Contrabando no Brasil, qual compõe as ações do Programa Ação Responsável, assuntos prioritários da agenda do Governo Federal e constante do PAC da Saúde.

O objetivo deste fórum é fomentar o debate sobre o crescente comércio ilegal de medicamentos e a necessidade de ampliação e aprimoramento nos mecanismos de rastreabilidade e autenticidade desses produtos pelos órgãos fiscalizadores no país e práticas educativas para maior conscientização da sociedade.

Encontre mais informações aqui.


O IEP do Hospital São Camilo, em parceria com o Centro Universitário São Camilo, está organizando um Simpósio em Pesquisa Clínica, previsto para acontecer no dia 07/08/2010.
O Simpósio terá um caráter introdutório em pesquisa clínica, pois esta é uma nova área de atuação na instituição.
A SBPPC participará deste evento e a Dra Conceição Accetturi, presidente da SBPPC, fará a Conferência de Abertura do referido Simpósio.
Local: Hospital São Camilo - Unidade Pompéia - Av. Pompéia, 1178 - São Paulo/SP


O Ministério da Saúde publicou um CD-room sobre "Classificação de Risco dos Agentes Biológicos".
Ele pode acessado pelo site
www.saude.gov.br/editora ou diretamente por este link. (arquivo em formato pdf)

Fabricantes de embalagem de alumínio para medicamentos têm boas perspectivas de investimentos este ano

No Brasil não há dados consolidados sobre o tamanho do mercado de embalagens de alumínios para medicamentos, mas os fabricantes do setor acreditam que este mercado pode crescer se for aprovada a lei que torna obrigatória a produção e venda de remédios fracionados, que tramita há quatro anos no Congresso Nacional.

A medida, que permite a compra do medicamento na quantidade receitada pelo médico, é considerada benéfica tanto para o consumidor quanto para a indústria, pois proporciona economia, evita desperdícios e possibilita investimentos na reciclagem da embalagem.
O fracionamento foi regulamentado em 2006 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não é cumprido pela totalidade da indústria. Quem o faz vem colhendo bons resultados.
O setor farmacêutico é apenas um dos consumidores de folha de alumínio para embalagem. O metal também é utilizado em larga escala nas indústrias de alimentos e de bebidas em latas.

Por Lilian Russo - Fonte: Valor Econômico - 18/05/2010

OMS diz que cresce falsificação de remédios

A produção e venda de medicamentos falsificados está em ascensão tanto em países ricos quanto pobres e, cada vez mais consumidores adquirem esse tipo de medicamento via Internet, segundo especialistas.

Os remédios falsos ou abaixo do padrão costumam atravessar sinuosos percursos, para mascarar seu país de origem, como parte de uma atividade criminal que vale bilhões de dólares, acrescentaram eles.
"Eles colocaram muita gente em risco de dano por produtos médicos que podem conter ingrediente ativo demais, de menos ou errado, e/ou conter ingredientes tóxicos", disse Margaret Hamburg, diretora da FDA.
"A falsificação está crescendo em complexidade, escala e escopo geográfico", disse ela em discurso à reunião ministerial anual da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Nos países ricos, a falsificação envolve "hormônios caros, esteróides, medicamentos anticâncer e produtos farmacêuticos relacionados ao estilo de vida", disse a OMS.
Já nos países em desenvolvimento, especialmente na África, medicamentos falsificados costumam estar disponíveis para o tratamento de doenças graves, como malária, tuberculose e Aids, disse a agência da ONU.
O delegado da Nigéria lembrou que, em fevereiro de 2009, 84 crianças do seu país morreram por causa de um xarope adulterado.
Margaret Chan, diretora-geral da OMS, disse que os produtos ilícitos também aumentaram o problema da resistência a drogas, inclusive dos importantes medicamentos para o tratamento da malária e da Aids.
"Para o paciente, qualquer remédio com a segurança, eficácia ou qualidade comprometidas é perigoso", afirmou ela.
Índia e Brasil, importantes fabricantes de genéricos, alegam que os grandes laboratórios farmacêuticos estão se aproveitando da preocupação com os remédios falsos para tentar proteger suas patentes contra concorrentes legítimos no setor de genéricos.
"Aquilo a que nos opomos é que um grupo de empresas privadas, com a ajuda do secretariado (da OMS), trave uma guerra nesta organização contra os medicamentos genéricos", disse a embaixadora do Brasil na OMS, Maria Nazareth Farani Azevedo, em seu discurso.
Laboratórios farmacêuticos envolvidos em pesquisa e desenvolvimento de produtos dizem que os medicamentos falsificados representam uma ameaça aos pacientes e que não são os interesses comerciais que os movem nessa campanha.
Houve no ano passado 1.693 incidentes conhecidos de medicamentos falsificados, um aumento de 7 %, segundo esse grupo de laboratórios, que inclui Bristol-Myers Squibb, Roche, GlaxoSmithKline e Sanofi-Aventis.

Por Lílian Russo – Fonte Reuters – 18/05/2010

Brasil defende em Genebra fim da interceptação a medicamento genérico

O governo brasileiro defendeu durante a Assembleia Mundial de Saúde, no dia 17 de maio , em Genebra (Suíça), que o debate sobre falsificação de remédios não inviabilize a comercialização de medicamentos seguros não protegidos por patentes.
Índia e Brasil recorreram semana passada à Organização Mundial do Comércio (OMC) contra a União Europeia e a Holanda devido a apreensão de cargas de medicamentos genéricos. Os países entraram com um pedido de consulta, primeiro passo de um processo formal na OMC, contrapondo os direitos de propriedade intelectual dos laboratórios ao acesso das populações de países pobres a medicamentos.
Com apoio dos países da América do Sul, da África e do sudeste asiático, o ministro da Saúde, José Gomes Temporão, afirmou na plenária da assembleia que garantir o acesso aos genéricos é fundamental para a estruturação dos serviços de saúde. Em 2009, informa o ministério, cerca de 30 carregamentos de genéricos foram bloqueados na Europa quando estavam em trânsito de países como China e Índia para outros em desenvolvimento - entre eles, o Brasil.
No encontro, organizado pela OMS, o Brasil e os países da União das Nações Sul-Americanas (Unasul) apresentaram uma resolução que coloca a entidade internacional à frente da discussão da falsificação de medicamentos com a preocupação de proteção à saúde pública.
A ideia é reverter o processo iniciado na OMS de misturar discussões sobre medicamentos em relação aos quais se questiona marca e patente com debates justificados sobre remédios falsificados (produzidos sem obediência às regras sanitárias). “O combate à falsificação de medicamentos, nossa responsabilidade comum, não pode servir de pretexto para que a dimensão comercial sobreponha-se à saúde pública. Propriedade intelectual não se confunde com medicamentos falsificados. Vítimas de violações aos direitos de propriedade intelectual são empresas; vítimas de medicamentos falsificados são pacientes - e são estes que requerem a proteção da OMS”, afirmou Temporão.
No Brasil, os genéricos foram responsáveis por 19,2% do mercado de medicamentos em 2009. Em 2002, a participação era de 5,8%. O total de vendas de medicamentos genéricos passou de R$ 588 milhões para R$ 4,8 bilhões entre 2002 e 2009. O número de registros desses medicamentos passou de 213 (em 3.649 apresentações) em 2003 para 2.972 (em 15.405 apresentações) em 2009. Os preços dos produtos genéricos são até 65% menores do que os praticados no mercado, informa o Ministério da Saúde.

Por Lilian Russo - Fonte: Reuters

O processo de regulação do trabalho e as novas profissões na equipe de saúde
Nesta quinta-feira (13), a Diretora do Departamento de Gestão e Regulação do Trabalho em Saúde do Ministério da Saúde e Coordenadora da Comissão Intersetorial de Recursos Humanos do Conselho Nacional de Saúde, Maria Helena Machado, fez uma explanação, durante a 209ª Reunião Ordinária, sobre a regulação do trabalho e as novas profissões na equipe de saúde.
Segundo a Diretora, sob o ponto de vista da sociologia, profissões são “sistemas de solidariedade nos quais a identidade dos membros é assegurada pelo domínio de uma ‘tradição’ intelectual, obtida em escolas credenciadas para transmiti-la. Portanto, são considerados profissionais aqueles indivíduos que possuem controle e domínio sobre um determinado campo do saber que estão sujeitos à primazia da racionalidade cognitiva e orientados para a aplicação do conhecimento a problemas práticos”. Há cinco elementos constitutivos de uma profissão: a base cognitiva, mercado de trabalho, autoridade profissional, legitimidade social, código de ética profissional e cultura profissional.
Maria Helena afirmou que o Estado assume seu papel de gestor e regulador do sistema regulatório, baseado na utilidade pública dessa regulação e na garantia da qualidade dos serviços profissionais à população. O processo regulatório do trabalho em saúde envolve a regulação profissional, as relações de trabalho e o processo educativo, sendo que participam o Legislativo, responsável pela promulgação das leis de regulamentação das profissões; o Executivo, que define formas e a extensão das regulações; os agentes regulados, que participam da definição e implementação dessas regulações e as questionam; e o Judiciário, que decide sobre a constitucionalidade das regulações de acordo com os marcos jurídico-legais e os costumes das sociedades.
Sobre a criação da Câmara de Regulação do Trabalho em Saúde (CRTS), em 2003, Maria Helena disse que é uma forma de o governo chamar para si “a responsabilidade de debater e formular, com diversos segmentos, ações regulatórias no campo da saúde”. A CRTS é uma instância colegiada de caráter consultivo, constituindo-se em um espaço de discussão entre os gestores do SUS e as representações profissionais, com vistas à construção coletiva de respostas para as questões relacionadas à regulação do trabalho em Saúde, especialmente ao Congresso Nacional. Suas principais atribuições são apreciar ações de regulação profissional para as profissões e ocupações da área da saúde; sugerir mecanismos de regulação profissional da área da saúde; e sugerir iniciativas legislativas visando ao exercício de novas profissões e ocupações.
A Câmara de Regulação do Trabalho em Saúde é composta pelos Ministérios da Saúde, da Educação, do Trabalho e Emprego, Conasems, Conass, Anvisa, 14 conselhos federais profissionais de saúde, entidades técnico-científicas das profissões de saúde e representantes da bancada dos trabalhadores da MNNP-SUS.
Dentre os vários projetos de lei discutidos na Câmara de Regulação apresentados pela Diretora, chamou a atenção dos Conselheiros aqueles de criação da profissão de Gastrólogo, por exemplo, e de regulamentação de algumas atividades. “Uma lei de regulamentação é extremamente perigosa se ela não disser onde vai atuar e sua utilidade social”, comentou Maria Helena Machado. Ao final, o Pleno decidiu pela manutenção do tema nas próximas pautas do Conselho para aprofundamento da discussão.
Fonte: Assessoria de Comunicação do CNS

Consulta pública recebe sugestões sobre registro de saneantes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu, no dia 17 de maio, a Consulta Pública 45, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e registro de produtos saneantes. Profissionais de saúde, empresas da área e a sociedade em geral podem enviar suas contribuições durante os próximos 60 dias.
Segundo a gerente de saneantes da Anvisa, Tânia Pich, a proposta irá atualizar a resolução vigente (RDC nº 184 de 2001) e compilar, em um só documento, todas as normas da área relativas à registro e notificação de saneantes. “Com a nova resolução, os produtores irregulares poderão enxergar que o processo de registro é bem simples, o que pode estimular a regularização do setor”, destaca Tânia.
O objetivo da proposta é desburocratizar e agilizar procedimentos de registro desses produtos. Considerada a principal norma da área de saneantes, a resolução esclarece, por exemplo, quais os documentos necessários para registro, os requisitos de embalagem e rotulagem e os critérios utilizados para comprovação do prazo de validade, entre outros.
As contribuições podem ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para a Anvisa, pelo endereço SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; por fax (61) 3462-5704; ou por e-mail: cp45.2010@anvisa.gov.br.
Fonte: Imprensa/ANVISA

Anvisa lança sistema de gestão de riscos em portos, aeroportos e fronteiras
Pela primeira vez na história, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá acompanhar, em tempo real, inspeções sanitárias de fiscais a bordo de embarcações e aeronaves internacionais que chegam ao Brasil. Essa é uma das novidades do Sagarana, o novo sistema de gestão de riscos em portos, aeroportos e fronteiras, que será lançado pela Agência, no dia 13 de maio, em Brasília (DF).
Além disso, o sistema permitirá que a Anvisa tenha um diagnóstico preciso da situação sanitária e dos riscos para a saúde pública nos principais pontos de entrada do país. Com essas informações, a Agência poderá padronizar processos de trabalho, realizar uma gestão apoiada por indicadores e criar salas de situação em emergências de saúde pública, onde for necessário.
Fonte:Imprensa/Anvisa

Portos: novo procedimento para fiscalização de produtos importados
A Anvisa irá adotar, a partir do 10 de maio de 2010, novo procedimento para protocolo da petição de fiscalização sanitária de bens e produtos importados que tenham como local de entrada ou desembaraço aduaneiro os portos localizados no território nacional.
Com a mudança, fica dispensada a apresentação do comprovante de averbação da atracação da mercadoria importada no momento do protocolo da Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Bens e Produtos Importados. Agora o importador terá a opção de protocolizar o processo de importação nos postos da Agência antes da chegada da mercadoria ao país.
A apresentação do comprovante de averbação da atracação da mercadoria será obrigatória antes do deferimento da Licença de Importação (LI). Após o protocolo do referido comprovante, se cumpridas às exigências legais, a autoridade sanitária agendará inspeção física da mercadoria ou efetivará o deferimento da Licença de Importação, no SISCOMEX.
Aproveite a oportunidade para conhecer o link da área de portos, aeroportos e fronteiras da Anvisa, que ajuda a esclarecer várias dúvidas:http://www.anvisa.gov.br/paf/controle/index.htm.
Fonte: Imprensa/Anvisa

Prêmio de inovação biotecnológica


A Fundação Biominas e a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa lançaram o 1º Prêmio de Inovação Biotecnológica em Saúde Humana no Brasil.
O objetivo é estimular a pesquisa inovativa em saúde humana e a interação dos agentes de pesquisa que atuam em empresas ou mantêm projetos em parceria com a iniciativa privada.
O prêmio é organizado em três categorias: Interação Universidade-Empresa, Esforço Inovador e Personalidade do Ano.
A primeira é destinada a pesquisadores vinculados a universidades ou institutos de pesquisa que interajam com empresas no Brasil. Os interessados devem apresentar um trabalho cujo resultado seja um produto ou serviço tecnológico com aplicação na área da saúde humana.
Os critérios de avaliação utilizados envolvem o caráter inovador, impacto econômico, social e ambiental, eficiência do processo de interação universidade-empresa e estágio de desenvolvimento do produto ou serviço final.
A categoria Esforço Inovador é destinada a empresas e se divide nas subcategorias: empresas startups, empresas nacionais e empresas estrangeiras.
Personalidade do Ano selecionará um profissional de destaque no cenário de inovação biotecnológica nacional.
As inscrições poderão ser feitas até o dia 7 de julho pelo site www.biominas.org.br/premio.
Mais informações: premio@biominas.org.br ou (31) 3303-0005.
Fonte: Agência FAPESP - 18/05/2010

Fiocruz desenvolve CD-ROM interativo sobre dengue
Um CD-ROM interativo sobre dengue voltado para a capacitação de profissionais de saúde foi desenvolvido pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e conta com tutoriais interativos, imagens, vídeos, um glossário de termos médicos e científicos específicos sobre o tema, além do filme O mundo macro e micro do mosquito "Aedes aegypti: para combatê-lo é preciso conhecê-lo", produzido pelo Serviço de Produção e Tratamento de Imagem do IOC e dirigido por Genilton Vieira. O conteúdo do CD-ROM é interativo, destinado a estudantes, pesquisadores e profissionais das áreas de ciências da vida, medicina e saúde e pode ser solicitado pelo email imagem@ioc.fiocruz.br.
Fonte: Agência de Notícia Fiocruz

Guia de validação de sistemas computadorizados já pode ser acessado no site da Anvisa
Já está disponível, no portal da Anvisa, o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados. O documento traz informações para as empresas produtoras de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos que utilizam sistemas computadorizados.
O manual já está adequado às novas regras da Resolução RDC n° 17/10, que atualizou as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, e da RDC 249/2005, que regulamenta os sistemas de informação computadorizados.
As orientações contidas no guia não possuem caráter compulsório, mas se constituem em importantes ferramentas para os inspetores de vigilância sanitária e para empresas do setor regulado.
O documento foi elaborado pela Anvisa e Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE - Brasil).
Fonte: Imprensa/ANVISA

Demora em avaliação ética atrasa pesquisas no Brasil
Apesar de ter sido criada para ajudar no cumprimento de direitos básicos dos cidadãos brasileiros, a Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) é apontada hoje como um dos entraves às pesquisas envolvendo novos medicamentos e procedimentos de saúde que podem vir a ajudá-los.
O aval do órgão é indispensável para o ingresso do Brasil em estudos com cooperação estrangeira ou que abranjam áreas como genética humana e biossegurança. Mas ele sofre falta de funcionários concursados, inexistência de um sistema on-line para o registro de projetos e inadequação da estrutura ao volume de trabalho.
As falhas são reconhecidas pela coordenadora da comissão, Gysélle Tanous, que defende mudanças para dar agilidade ao órgão. Segundo ela, o processo de aprovação dos projetos dura, em média, quatro meses, em razão de uma série de procedimentos (veja quadro acima). Até o envio de documentos prolonga a tramitação, pois o material não pode ser encaminhado por e-mail.
A demora começa já dentro dos Ceps (comitês de ética em pesquisa) das próprias instituições, que têm de avaliar os trabalhos antes da Conep. Depois de análise preliminar, um conselheiro deve elaborar um parecer sobre os aspectos éticos da pesquisa apreciada.
A avaliação é então submetida ao crivo dos demais conselheiros _voluntários das áreas médica, jurídica e religiosa, entre outros. As reuniões para votação são mensais. Se houver pendências no projeto, o mesmo é reenviado ao pesquisador para alterações, num processo que pode levar meses.
Cautela redundante
"A regulação é absolutamente indispensável, mas o processo é um exagero de redundância", diz Eduardo Côrtes, coordenador de pesquisa em câncer do Hospital Clementino Fraga Filho, no Rio, que hoje tem nove estudos em trâmite.
Segundo ele, é comum a indústria farmacêutica acionar centros de diversos países para atingir de forma mais rápida o número alvo de pacientes em testes clínicos. Se o processo for muito demorado aqui, pesquisadores e pacientes brasileiros ficam de fora dos trabalhos. Mesmo quando há tempo, o país às vezes participa com apenas 1% ou 2% dos pacientes.
Segundo Volnei Garrafa, especialista em bioética da Universidade de Brasília, a estrutura da Conep não acompanhou a ciência nacional. "O Brasil hoje produz mais trabalhos científicos do que toda a América Latina. A Conep está afogada em meio a esse crescimento." Segundo ele, porém, é preciso agilizar a avaliação de pesquisa sem afrouxar os padrões éticos.
A Conep diz que cerca de 30% dos projetos encaminhados têm de ser revistos porque incluem procedimentos que não são mais aceitáveis. "Seria bem mais fácil se a indústria entendesse isso", diz Tanous.

Fonte: Folha Online -05/05/2010

Coordenadora da CONEP propõe dividir burocracias

A coordenadora da Conep, Gysélle Tanous, diz que uma proposta de descentralização do órgão será debatida em junho e levada ao Conselho Nacional de Saúde para votação. Órgãos regionais poderiam avaliar projetos como forma de agilizar a liberação das pesquisas.
Segundo Tanous, desde a criação da Conep muitas pesquisas envolvendo humanos já foram dispensadas de trâmite em Brasília e entregues aos comitês de ética das instituições locais. Apenas 10% dos estudos passam pelo processo duplo de análise.
A delegação de mais projetos à avaliação exclusiva dos comitês locais, porém, esbarra na qualidade desse órgãos.
"Os CEPs têm de ter posição de defesa do paciente. Quando eles entendem isso e fazem seu papel, conseguem resolver muitas pendências antes do envio do projeto a Brasília", afirma José Segalla, médico do Hospital Amaral Carvalho, de Jaú (SP), que diz já ter conseguido aprovação de testes em 45 dias. Se a Conep souber quais comitês funcionam bem, poderia autorizar o início da pesquisa antes do plenário, sugere.
O coordenador do núcleo de pesquisa em câncer da UFRJ, Eduardo Côrtes, defende a profissionalização das comissões. Conselheiros que analisam projetos hoje não são remunerados.
Tanous, porém, defende que a análise feita por voluntários dá mais liberdade ao processo. Para ela, o mais importante seria realizar concurso para contratação dos responsáveis pela checagem inicial dos projetos. "Não temos funcionários de carreira. Estou sempre tendo que capacitar uma equipe nova."
Um sistema on line ainda em desenvolvimento também deverá acelerar o trâmite, diz a coordenadora
Fonte: Folha Online - 05/05/2010


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A SBPPC tem assento no Conselho Nacional de Saúde no segmento de Profissionais de Saúde, subsegmento Comunidade Científica.
A presidente da SBPPC, Conceição Accetturi, representa a entidade na gestão 2009/2012 do CNS.