Agência estabeleceu processo que prevê avanços no registro de radiofármacos no Brasil
Na foto: Beatriz Leme (SBMN), Claudio Tinoco Mesquita (SBMN), Marcelo Moreira (ANVISA), Gustavo Gomes (SBMN).
A Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), representada por seu presidente, Claudio Tinoco, e por Gustavo Gomes, da regional da entidade em Brasília, participou em 5 de fevereiro de reunião da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GGPBS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Realizado na sede da instituição, em Brasília (DF), o encontro contou ainda com a presença dos principais produtores de radiofármacos do País, tanto da esfera privada quanto pública. Estiveram presentes cerca de 30 pessoas.
Conduzida por Marcelo Moreira, da GGPBS, a pauta central foi o estabelecimento de critérios e o esclarecimento quanto ao processo de regulamentação do registro de radiofármacos no Brasil, conforme previsto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 70, de 22 de dezembro de 2014. Segundo Moreira, a RDC 70/2014 foi elaborada após criteriosa avaliação e com o objetivo de normatizar os produtos já comercializados e utilizados no País antes de 23 de dezembro de 2014, equiparados como radiofármacos consagrados quanto aos requisitos para Registro no Brasil. Ao todo se estima que mais de 50 radiofármacos venham a ter o seu registro sanitário publicado.
Para Tinoco, a medida é considerada uma vitória para a especialidade. "Por meio desta definição, a medicina nuclear brasileira deu um passo adiante rumo ao seu desenvolvimento, pois chancela as substâncias utilizadas há mais de 50 anos no Brasil, que possuem eficácia e segurança comprovadas no campo diagnóstico e terapêutico”, avalia o presidente da SBMN.
Com isso, Tinoco explica que a Anvisa passou a aceitar como um dos critérios para registro a utilização de estudos clínicos publicados na literatura para validar a utilização e a eficácia clínica dos radiofármacos, sendo dispensadas para as substâncias com amplo histórico de uso clínico, as pesquisas de efetividade e não-inferioridade, de acordo com o preconizado pela RDC 70/2014. É fundamental, entretanto, que estejam em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e possuam certificado de comprovação ou estejam em vias de obtenção desta certificação.
Em nome da SBMN, o presidente declarou durante a reunião que a entidade está à disposição para apoiar no processo. Vale ressaltar que todos os radiofármacos que já estavam em comercialização no Brasil na data de publicação da RDC 70/2014 terão que ter o seu registro peticionado em até 180 dias da publicação da referida RDC. Aqueles que não o fizerem não poderão mais ser comercializados. Para a obtenção do registro, todos os radiofármacos deverão seguir os requisitos técnicos, conforme determinado na normativa vigente, a RDC 64/2009.
Outros critérios para radiofármacos manipulados e “órfãos”
No entendimento da Anvisa, os radiofármacos manipulados não precisam de registro. Hospitais que tenham os seus cíclotrons e radiofarmácias podem produzir e utilizar os seus produtos tal como é a regra para os demais medicamentos.
No caso dos denominados “radiofármacos órfãos”, aqueles cujas substâncias são aplicadas em processos de diagnósticos de doenças raras e, portanto, são menos utilizados, os critérios de regulamentação estão definidos pela RDC 64/2009
Ainda neste primeiro semestre do ano estão previstas reuniões para alinhamentos que venham a ser necessários. Acompanhe notícias no site da SBMN
Sobre os radiofármacos
O presidente da SBMN, Claudio Tinoco, esclarece que diferentemente da farmacologia, a radiofarmacologia requer uma pequena quantidade molecular na composição dos medicamentos, o que os caracteriza como produtos mais seguros, em geral. “Como as parcelas de radiação utilizadas em medicina nuclear são mínimas, e em geral não causam efeitos adversos quando utilizadas apropriadamente, nem para o paciente e nem para o ambiente, sendo já controlados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN)”, ressalta Tinoco.
Também conhecidos como radiotraçadores, os radiofármacos são utilizados em diagnósticos, como ferramenta para acessar e analisar o funcionamento dos órgãos e tecidos vivos. Além disso, são empregados em tratamentos de doenças como hipertioridismo, câncer da tireoide e outros tumores, além do tratamento de dores ósseas.
Link original: http://www.sbmn.org.br/site/secao/visualiza/1311
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