O Centro de Radiofarmácia (CR) e o Irradiador Multipropósito de Cobalto-60, do Centro de Tecnologia das Radiações (CTR), são as primeiras instalações do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen) a obter licença de operação dentro dos novos padrões de segurança e proteção exigidos pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen/MCTI).
A permissão foi emitida em dezembro, pela Diretoria de Radioproteção e Segurança Nuclear (DRS-Cnen), após inspeção e avaliação dos procedimentos e infra-estrutura. De acordo com o gerente do CR, Jair Mengatti, essa licença, obtida em dezembro, chancela a competência do Ipen para produzir radiofármacos sem risco radiológico, mantendo conformidade com as características de uma instalação radiativa, de acordo com exigências normativas da Cnen. "Por isso, é motivo de muita alegria para nós, mas também de muita responsabilidade para mantê-la", afirmou Mengatti. "Particularmente, os aspectos radiológicos das operações têm em vista o risco à saúde do trabalhador e do público, bem como a integridade do meio ambiente", acrescenta.
O Ipen produz radiofármacos desde a década de 50. À medida que as regras e exigências mudam, são necessárias adequações das atividades vigentes ou, em alguns casos, novos procedimentos. De acordo com definição da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), o radiofármaco é classificado como "medicamento" e, como tal, deve ser registrado no órgão. Para obter esse registro, são exigidos o laudo técnico de aprovação (LTA) e as boas práticas de fabricação (BPF), ambos emitidos pela Vigilância Municipal e Estadual. Mengatti explica que o LTA, por sua vez, só é concedido mediante a apresentação justamente da licença de operação, o que, segundo ele, atesta a importância dessa "conquista", fruto de um esforço coletivo.
As mesmas regras valem para a produção de novos radiofármacos. A Anvisa classifica o radiofármaco como novo ou inovador aquele comercializado após a Resolução nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que especifica os radiofármacos de uso consagrado. "Para os novos radiofármacos, o Ipen deverá comprovar à Anvisa a eficácia e a segurança na produção, bem como deverá encaminhar à Cnen a sua capacidade da instalação ao produzi-los", explicou Maria Tereza Colturato, da Garantia da Qualidade do CR.
Fonte: MCTI
Link original: http://www.sbmn.org.br/site/secao/visualiza/1308
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