O Ministério da Saúde, por meio da Agência Nacional de Vigiância Sanitária (ANVISA) concedeu à Unidade de Pesquisa e Produção de Radiofármacos do CDTN a "Autorização de Funcionamento para Empresas de Medicamentos" para produzir, embalar e expedir radiofármacos. A licença é extensiva a todos os institutos da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).
O processo de licenciamento da unidade fabril foi coordenado pelo chefe da Seção de Radiofármacos, Eduardo Sarmento Valente e pela farmacêutica responsável técnica, Soraya Zandim. Esta autorização de funcionamento confere legalidade ao radiofármaco FDG produzido. "Agora, o nosso próximo passo é registrar os produtos na Anvisa", esclarece Sarmento. O chefe da radiofarmácia ainda destaca que o licenciamento propicia mais satisfação à equipe.
Toda indústria farmacêutica tem um trajeto de licenciamento a percorrer em relação à vigilância sanitária. Primeiro, é avaliada pelo Conselho de Farmácia do estado, depois a liberação concedida pela Vigilância Sanitária local e por fim a autorização da vigilância nacional, explica a farmacêutica Soraya. A partir disto, a vigilância local realiza inspeções de controle anualmente.
Para expedir a autorização de funcionamento, a Anvisa estabeece pré-requisitos a fim de comprovar a capacidade técnica e operacional da empresa de medicamentos. Para isso, deve-se cumprir o conceito de "boas práticas de fabricação" da indústria farmacêutica. Como, por exemplo, ambiente controlado em temperatura, pressão e umidade, vestimentas apropriadas, possuir equipamentos adequados para o controle de qualidade do produto e executar o controle de qualidade de acordo com o que determina a farmacopéia brasileira.
Fonte: CDTNuclear julho/agosto 2010 ano VIII nº 10
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